Tiêm Lenacapavir Giảm Nguy Cơ Nhiễm HIV Đến 96%
- Nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) vẫn là một vấn đề kéo dài và là mối quan tâm chính về sức khỏe cộng đồng.
- Các chuyên gia đang tìm kiếm những chiến lược tốt nhất để phòng ngừa HIV, bao gồm cả những lựa chọn tốt nhất cho dự phòng trước phơi nhiễm.
- Một nghiên cứu đã tiết lộ rằng tiêm thuốc lenacapavir mỗi sáu tháng có thể giảm đáng kể nguy cơ nhiễm HIV ở những cá nhân có nguy cơ.
Virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) ảnh hưởng đến hệ miễn dịch của một người. Những người mắc HIV có thể uống thuốc để ngăn ngừa nó tiến triển thành hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Tuy nhiên, hiện tại HIV vẫn chưa có thuốc chữa. Do đó, các chiến lược phòng ngừa cực kỳ quan trọng trong nghiên cứu liên quan đến HIV. Dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) liên quan đến việc uống thuốc để phòng ngừa HIV.
Một nghiên cứu gần đây được công bố trên tạp chí New England Journal of Medicine đã đánh giá việc sử dụng lenacapavir, một loại thuốc kháng virus thường được sử dụng để điều trị nhiễm HIV, như một chiến lược PrEP.
Tiêm lenacapavir đã đạt hiệu quả trên 96% trong việc phòng ngừa nhiễm HIV.
Các nhà nghiên cứu cũng nhận thấy rằng tùy chọn này hiệu quả hơn so với lựa chọn PrEP bằng cách uống emtricitabine–tenofovir disoproxil fumarate (Truvada) hàng ngày.
Việc sử dụng lenacapavir có thể cải thiện đáng kể các tùy chọn cho PrEP ở các nhóm có nguy cơ.
Lenacapavir trong phòng ngừa HIV: Liệu nó có hiệu quả?
Nghiên cứu này là một thử nghiệm giai đoạn 3, mù đôi, ngẫu nhiên, nhiều trung tâm, kiểm soát hoạt động. Các nhà nghiên cứu đang thử nghiệm hiệu quả của các mũi tiêm dưới da lenacapavir trong việc phòng ngừa nhiễm HIV.
Nghiên cứu đã bao gồm một mẫu đa dạng, bao gồm nhiều nhóm thường bị ảnh hưởng bởi nhiễm HIV. Các nhà nghiên cứu đặc biệt muốn bao gồm những người tham gia chưa thường được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng về HIV.
Các đối tượng tham gia là những người đã có hành vi tình dục với một đối tác nam mà không sử dụng bao cao su. Các nhà nghiên cứu đã bao gồm cả nam giới cisgender và những người nhận diện là nữ chuyển giới và không phân định giới.
Tất cả các đối tượng tiềm năng ban đầu có tình trạng HIV chưa biết nhưng đã tiến hành xét nghiệm HIV. Các đối tượng tham gia điều trị PrEP đều âm tính với HIV.
Thử nghiệm này bao gồm 3,265 người tham gia mà các nhà nghiên cứu đã ngẫu nhiên vào hai nhóm. Một nhóm nhận thuốc uống hàng ngày có tên emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF), được biết đến với tên thương hiệu Truvada, và một mũi tiêm giả mỗi 6 tháng.
Nhóm còn lại nhận tiêm lenacapavir mỗi 6 tháng và một mũi tiêm giả hàng ngày. Nhóm tiêm lenacapavir cũng đã nhận 2 liều uống ban đầu của lenacapavir. Các đối tượng tham gia đã tiến hành kiểm tra HIV định kỳ.
Bên cạnh việc so sánh thuốc này, các nhà nghiên cứu cũng xem xét dữ liệu rộng hơn từ nhóm ban đầu được sàng lọc để đánh giá tỷ lệ nhiễm HIV nền.
Nghiên cứu đã tìm thấy rằng tiêm lenacapavir là tùy chọn hiệu quả nhất để ngăn ngừa HIV. Trong nhóm hơn 2,100 người tham gia nhận lenacapavir, chỉ có hai người mắc HIV, so với chín người trong nhóm F/TDF.
Kết quả với lenacapavir cũng vượt xa ước tính về tỷ lệ nhiễm HIV nền.
Tổng thể, tỷ lệ tuân thủ đối với lenacapavir cao hơn nhiều so với tỷ lệ tuân thủ đối với F/TDF. Các nhà nghiên cứu lưu ý rằng có bằng chứng cho thấy các đối tượng trong nhóm F/TDF mắc HIV có “tỷ lệ tuân thủ thấp hoặc không tuân thủ hoặc đã ngừng dùng F/TDF” hơn một tuần rưỡi trước khi nhận chẩn đoán HIV của họ.
Tác giả nghiên cứu Moupali Das, Tiến sĩ, MPH, Phó Chủ tịch Phát triển Lâm sàng, Phòng ngừa HIV và Nhi khoa tại Gilead Sciences, đã nhấn mạnh các thành phần sau đây trong những phát hiện của nghiên cứu cho Medical News Today:
“Chỉ có hai ca mắc HIV trong số 2,179 người tham gia thử nghiệm nhận tiêm lenacapavir hai lần mỗi năm. Điều này tương ứng với 99.9% người tham gia nhận lenacapavir để phòng ngừa trước phơi nhiễm (PrEP) trong thử nghiệm không bị nhiễm HIV – tương ứng với 96% giảm nguy cơ so với tỷ lệ nhiễm HIV nền ước tính trong nhóm nghiên cứu. Thêm vào đó, lenacapavir tiêm hai lần mỗi năm hiệu quả hơn 89% so với Truvada hàng ngày.”
Có bất kỳ mối quan ngại nào về kết quả nghiên cứu không?
Nghiên cứu này có một số thành phần giới hạn cần xem xét. Trong quá trình thử nghiệm, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã đặt khoảng 5 tháng giữ lại việc tiêm lenacapavir. Do đó, một số người tham gia không thể nhận phác đồ đã được chỉ định ban đầu trong thời gian này.
Ban đầu, những người tham gia đáng lẽ sẽ nhận tiêm trong thời gian này thay vào đó đã nhận F/TDF hoặc emtricitabine–tenofovir alafenamide fumarate (F/TAF). Sau hơn một tháng giữ lại, nhóm lenacapavir đã có thể nhận lenacapavir uống hàng tuần cho đến khi FDA gỡ bỏ lệnh tiêm. Điều này có thể đã ảnh hưởng đến kết quả của nghiên cứu.
Thứ hai, các nhà nghiên cứu đã có một số tiêu chí bao gồm ảnh hưởng đến mẫu. Cũng có một số trường hợp người tham gia không đủ điều kiện vẫn đang trải qua sàng lọc và phân nhóm ngẫu nhiên, điều này có thể đã ảnh hưởng đến kết quả.
Thêm vào đó, một số người tham gia đủ tiêu chuẩn để phân nhóm ngẫu nhiên đã không được phân nhóm. Tỷ lệ tuân thủ tiêm cao hơn tỷ lệ tuân thủ của thuốc uống hàng ngày, và điều này cũng cần được xem xét.
Khi các nhà nghiên cứu ước tính tỷ lệ nhiễm HIV nền, họ chỉ sử dụng một nhóm tuân thủ tỷ lệ nhiễm chéo. Các nhà nghiên cứu không thực hiện theo dõi lâu dài liên quan đến điểm dữ liệu này. Họ cũng thừa nhận rằng cách tiếp cận họ sử dụng có thể đã dẫn đến việc đánh giá quá thấp tỷ lệ nhiễm HIV.
Tổng thể, nghiên cứu không xác định bất kỳ mối quan ngại nào về sự an toàn của việc sử dụng lenacapavir. Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu thừa nhận rằng có khả năng hai người tham gia trong nhóm lenacapavir chân thành mắc HIV do sự kháng thuốc từ việc chỉ sử dụng lenacapavir. Điều này có thể cần được xem xét trong các nghiên cứu trong tương lai.
Das lưu ý rằng:
“Có nhiều nghiên cứu non-pivotal PURPOSE đang nghiên cứu lenacapavir tiêm hai lần mỗi năm cho PrEP ở các nhóm và địa bàn khác nhau. Các nghiên cứu này đang trong quá trình thực hiện. Thêm vào đó, những người tham gia trong nghiên cứu PURPOSE 2 – cũng như nghiên cứu PURPOSE 1, nghiên cứu lenacapavir tiêm hai lần mỗi năm cho phụ nữ cisgender – đang hoặc đã được đề nghị lenacapavir mở cho mọi người, và chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi những cá nhân nhận tiêm lenacapavir.”
Nghiên cứu hiện tại được tài trợ bởi Gilead Sciences, công ty sản xuất lenacapavir.
Lenacapavir tiêm hai lần mỗi năm có thể hoạt động như một loại vắc xin HIV
Nghiên cứu này đã cung cấp một tùy chọn hiệu quả cho việc ngăn ngừa nhiễm HIV ở những cá nhân có nguy cơ. Các nhà nghiên cứu lưu ý rằng việc phê duyệt hiện tại việc sử dụng lenacapavir chỉ hạn chế cho một số người có HIV kháng đa thuốc, do đó cần phải có thêm sự phê duyệt để sử dụng rộng rãi hơn.
Có thể cũng có các rào cản bổ sung đối với việc sử dụng nó. Charles Flexner, Tiến sĩ, giáo sư về dược lý lâm sàng và bệnh truyền nhiễm tại Trường Y Johns Hopkins và điều tra viên chính của Chương trình Nghiên cứu Thuốc Kháng Virus Được Giải Quyết và Mở Rộng (LEAP), người không tham gia vào nghiên cứu hiện tại nhưng có nghiên cứu cũng nhận được tài trợ từ Gilead, giải thích cho MNT rằng “câu hỏi lớn nhất xung quanh PrEP tiêm có tác dụng kéo dài là khả năng tiếp cận và giá cả.”
“Trong khi những loại thuốc này có khả năng sẽ dễ dàng tiếp cận ở các nước có thu nhập cao, ước tính mới nhất cho thấy sẽ mất nhiều năm nữa để có được các phiên bản tổng hợp hoặc chi phí thấp ở các nước có thu nhập thấp và trung bình, nơi hầu hết các nhiễm HIV mới trên toàn cầu đang xảy ra,” ông cho biết.
James Cole, Giám đốc Chính sách, Nghiên cứu và Ảnh hưởng tại National AIDS Trust ở Vương quốc Anh nhấn mạnh các vấn đề lâm sàng của các kết quả thử nghiệm cho MNT. Ông cho biết:
“Kết quả của nghiên cứu PURPOSE 2 chứng tỏ rằng lenacapavir tiêm hai lần mỗi năm là một tùy chọn chuyển đổi cho phòng ngừa HIV giữa các nam giới cisgender và cộng đồng chuyển giới. Với sự giảm 96% trong tỷ lệ nhiễm HIV so với tỷ lệ nền, Lenacapavir không chỉ hiệu quả mà còn đổi mới và kín đáo, giúp giải quyết những trở ngại lớn đối với các cộng đồng thiếu thốn thường phải đối mặt với định kiến và khó khăn trong việc tuân thủ các chế độ uống hàng ngày. Điều này khẳng định tầm quan trọng của việc tích hợp lenacapavir vào các chiến lược phòng ngừa HIV của chúng ta, đặc biệt khi Vương quốc Anh và cộng đồng quốc tế đang hướng tới các mục tiêu 2030 của UNAIDS.”
- Các thử nghiệm lâm sàng / Thử nghiệm thuốc
- HIV và AIDS
- Bệnh truyền nhiễm / Vi khuẩn / Virus
- Thuốc
Chia sẻ bài viết này
Leave a Reply