Ozempic: Nghiên cứu Đan Mạch chỉ ra nguy cơ tổn thương dây thần kinh thị giác cao hơn
- Hai nghiên cứu lớn từ Đại học Nam Đan Mạch cho thấy thuốc tiểu đường Ozempic làm tăng gấp đôi nguy cơ phát triển NAION, một tình trạng hiếm nhưng nghiêm trọng gây tổn thương dây thần kinh thị giác.
- Hutil dữ liệu toàn diện từ các cơ sở dữ liệu y tế Đan Mạch và Na Uy, các nghiên cứu xác nhận những mối quan ngại đã được nêu ra trong một nghiên cứu nhỏ hơn của Mỹ.
- Mặc dù nguy cơ tuyệt đối vẫn thấp, các nhà nghiên cứu gợi ý rằng phát hiện này nên hướng dẫn cuộc thảo luận giữa bác sĩ và bệnh nhân về lợi ích và rủi ro của việc điều trị bằng Ozempic.
Hai nhóm nghiên cứu đã thực hiện các nghiên cứu riêng rẽ bằng cách sử dụng các phương pháp khác nhau để phân tích tất cả người dùng Ozempic tại Đan Mạch.
Các nghiên cứu mới dựa trên đăng ký từ SDU đã chứng minh một mối quan ngại trước đó được nhấn mạnh trong một nghiên cứu nhỏ hơn của
Nghiên cứu Mỹ phát hiện ra rằng Ozempic tăng gấp đôi nguy cơ mắc bệnh viêm dây thần kinh thị giác trước không do động mạch (NAION), một tình trạng hiếm gặp gây tổn thương dây thần kinh thị giác.
Trong
Tình trạng này, do mất đột ngột lưu lượng máu đến dây thần kinh thị giác, có thể dẫn đến mất thị lực nghiêm trọng và vĩnh viễn.
Trong nghiên cứu Đan Mạch thứ hai, hiện chưa được công bố trong một tạp chí đã được xem xét, các nhà nghiên cứu đã phân loại bệnh nhân thành hai nhóm: nhóm được điều trị bằng Ozempic và nhóm nhận các điều trị thay thế.
Nghiên cứu này cũng tiết lộ rằng nguy cơ phát triển NAION tăng gấp đôi cho những người dùng Ozempic.
Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu nhấn mạnh rằng phát hiện của họ không nhằm mục đích khuyến khích bệnh nhân tiểu đường ngừng điều trị bằng Ozempic.
Mặc dù tiểu đường không được kiểm soát có thể gây ra nhiều biến chứng về mắt, nhưng những biến chứng này thường ít nghiêm trọng hơn nhưng phổ biến hơn so với tổn thương dây thần kinh thị giác liên quan đến NAION.
Tác giả chính Anton Pottegård, M.Sc. Pharm., Ph.D., Dr. Med. từ Viện Nghiên cứu Dịch vụ Y tế, Đại học Nam Đan Mạch, đã chia sẻ với Medical News Today.
“Phát hiện chính của chúng tôi là thực tế đơn giản rằng chúng tôi thấy nhiều trường hợp NAION, một bệnh rất hiếm nhưng nghiêm trọng về dây thần kinh thị giác, giữa những người dùng semaglutide hơn so với những người dùng các loại thuốc tiểu đường khác. Phát hiện này nhất quán trong tất cả các phân tích chúng tôi đã thực hiện. Mặc dù chúng tôi không biết lý do tại sao điều này xảy ra, nhưng dường như thuốc này làm tăng nguy cơ bệnh này.”
— Giáo sư Anton Pottegård
Những gì Novo Nordisk nói về Ozempic và các biến chứng về mắt
Đại diện của Novo Nordisk, nhà sản xuất Ozempic, đã cho biết với MNT rằng “NAION là một bệnh hiếm gặp ở mắt và không phải là một phản ứng bất lợi từ thuốc cho các chế phẩm đã được phát thị trường của semaglutide (Ozempic, Rybelsus và Wegovy) theo nhãn đã được phê duyệt.”
“Sau khi đánh giá kỹ lưỡng các nghiên cứu từ Đại học Nam Đan Mạch và đánh giá an toàn nội bộ của Novo Nordisk, công ty cho rằng hồ sơ lợi ích-rủi ro của semaglutide vẫn không đổi,” họ cho biết.
“Trong khi cả hai nghiên cứu đều cho thấy nguy cơ tương đối tăng gấp đôi, nguy cơ tuyệt đối và số người bị ảnh hưởng là rất thấp. Điều này phù hợp với tỷ lệ mắc rất thấp hàng năm của chứng bệnh hiếm này. Một trong những nghiên cứu tìm thấy rằng 2 người trên 10.000 bệnh nhân được điều trị bằng semaglutide trong một năm phát triển NAION so với 1 trên 10.000 ở nhóm so sánh, kết luận rằng nguy cơ tuyệt đối là rất thấp. Các nghiên cứu không chứng minh mối quan hệ nguyên nhân giữa semaglutide và NAION.”
— Novo Nordisk
Các hệ quả đối với bệnh nhân dùng Ozempic là gì?
“Các tác động ngắn hạn thì không nhiều,” Pottegård giải thích, “tức là, phần lớn bệnh nhân nên tiếp tục điều trị của họ và điều này rõ ràng không thay đổi hồ sơ lợi ích-rủi ro tổng thể của thuốc.”
“Mặc dù vậy, có một tác động ngắn hạn cụ thể là những bệnh nhân đã trải qua các vấn đề về mắt có thể là NAION nên liên hệ với bác sĩ của họ và, nếu được xác nhận, nên ngừng sử dụng thuốc,” Pottegård cho biết thêm.
“An toàn của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của Novo Nordisk, và chúng tôi xem trọng tất cả các báo cáo về tác sự kiện bất lợi từ việc sử dụng thuốc của chúng tôi. Điều này cũng liên quan đến các tình trạng về mắt, những bệnh lý đồng mắc đã được biết đến cho những người sống với tiểu đường. Bất kỳ quyết định nào để bắt đầu điều trị bằng thuốc chỉ theo đơn thuốc nên được thực hiện trong sự tham vấn với một chuyên gia chăm sóc sức khỏe, người sẽ thực hiện một đánh giá lợi ích-rủi ro cho từng bệnh nhân, cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị với những rủi ro tiềm ẩn.”
— Novo Nordisk
Các chuyên gia nghĩ gì?
Ba chuyên gia, không tham gia vào các nghiên cứu này, đã chia sẻ ý kiến với Medical News Today.
Benjamin Bert, MD, bác sĩ nhãn khoa được chứng nhận hội đồng của MemorialCare Orange Coast Medical Center tại Fountain Valley, CA, cho biết rằng các nghiên cứu “được trình bày là rất thú vị vì đây vẫn là một loại thuốc tương đối mới, chỉ xuất hiện vài năm.”
“Kiến thức của chúng ta về toàn bộ các tác dụng phụ của thuốc vẫn đang được khám phá. Trong các tài liệu này, các nhà nghiên cứu xác định sự gia tăng đáng kể về NAION trong một quần thể lớn bệnh nhân tiểu đường đang được điều trị bằng Ozempic,” Bert cho biết.
“Mặc dù phát hiện này đáng lo ngại, đặc biệt khi không có phương pháp điều trị nào cho NAION vào thời điểm này, nhưng cần thảo luận về nguy cơ và lợi ích của từng cá nhân khi điều trị bằng Ozempic,” Bert giải thích.
Mark A. Anton, MD, giám đốc y tế tại Slimz Weightloss, cũng đồng ý, nói rằng “đối với bệnh nhân, điều quan trọng là cần cân nhắc giữa lợi ích tiềm năng của semaglutide và những rủi ro này.”
“Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc theo dõi thường xuyên và giao tiếp cởi mở với các nhà cung cấp dịch vụ y tế để điều chỉnh kế hoạch điều trị cho nhu cầu và rủi ro của từng cá nhân,” Anton nhấn mạnh.
Howard Krauss, MD, bác sĩ phẫu thuật thần kinh nhãn khoa và giám đốc Trung tâm Tai, Mũi & Xương Sọ của Viện Thần kinh Thái Bình Dương tại Trung tâm Y tế Providence Saint John tại Santa Monica, CA, cho rằng “tiểu đường type 2 là một trong nhiều yếu tố nguy cơ đối với sự xuất hiện của NAION và người ta cho rằng ảnh hưởng của tiểu đường type 2 đối với tần suất NAION có thể tăng lên theo thời gian và mức độ nghiêm trọng của bệnh.”
“Như các tác giả đã lưu ý: “nghiên cứu của chúng tôi không thể khẳng định mối quan hệ nguyên nhân,” Krauss nhấn mạnh.
Krauss cũng cảnh báo về tác hại tiềm tàng của việc “làm cho các bác sĩ hoặc bệnh nhân sợ hãi về một loại thuốc mà giảm thiểu bệnh tật và tử vong liên quan đến tiểu đường type 2.”
Bởi vì NAION vốn đã hiếm gặp, ngay cả khi có sự gia tăng tần suất, nó vẫn là một tình trạng hiếm gặp.
Krauss nhấn mạnh tác hại tiềm tàng khi truyền thông công bố các câu chuyện về tác dụng phụ hiếm gặp “dẫn đến nỗi sợ hãi không căn cứ trong tâm trí công chúng.”
“Một đánh giá hồi cứu như thế này nên được công bố với những cảnh báo biên tập để giảm thiểu sự hiểu lầm của công chúng. Một báo cáo như thế này nên dẫn đến việc thử nghiệm khoa học về giả thuyết có thể được đề xuất, rằng semaglutide có thể kích hoạt NAION, nhưng hiện tại, nó chỉ là một giả thuyết.”
— Howard Krauss, MD
Các cơ quan quản lý đã được thông báo về tác dụng phụ hiếm gặp
Tuy nhiên, báo cáo các tác dụng phụ hiếm gặp và thông báo cho công chúng về chúng là một khía cạnh quan trọng của giám sát dược phẩm.
NAION như một tác dụng phụ tiềm năng của semaglutide, thành phần hoạt tính trong Ozempic, đã được xem xét và các phát hiện mới sẽ được đưa vào các đánh giá đang diễn ra.
Pottegård đã lưu ý rằng “nếu các cơ quan quản lý tìm thấy đây là một liên kết nguyên nhân có thể xảy ra, thì nhiều loại thuốc đang nổi lên trong lớp này cần phải được xem xét kỹ lưỡng để tìm hiệu ứng tương tự.”
“Ngoài ra, điều này nên dẫn đến nghiên cứu về tỷ lệ thực sự của vấn đề (có thể bị ghi thiếu khi sử dụng các yêu cầu chẩn đoán cực kỳ cụ thể trong các nghiên cứu của chúng tôi), nghiên cứu về cơ chế cơ bản (hiện không rõ) và nghiên cứu về việc xác định bệnh nhân có nguy cơ gặp tác dụng phụ này,” ông cho biết thêm.
- Tiểu đường
- Tiểu đường type 2
- Sức khỏe mắt / Mù lòa
- Béo phì / Giảm cân / Thể dục
Chia sẻ bài viết này
Leave a Reply